I farmaci generici, secondo la definizione, sono medicinali a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto, identificati dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo o dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). In Italia esistono due categorie di farmaci generici classificate dal Ministero della Salute in “farmaci generici unbranded”, commercializzati sotto la DCI seguita dal nome del produttore e “farmaci generici branded”, copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio nome commerciale distintivo.
I farmaci generici sono farmaci già ampiamente utilizzati in terapia, il cui brevetto è scaduto, ma esattamente equivalenti dal punto di vista qualitativo e quantitativo al farmaco già in commercio. Sono anche chiamati “equivalenti” (la definizione di medicinale equivalente è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005), termine che rafforza l’idea di equivalenza terapeutica rispetto al cosiddetto farmaco originatore.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci equivalenti sono bioequivalenti, ossia che, rispetto alla specialità di riferimento, hanno una biodisponibilità simile, stessa velocità di assorbimento e percentuale assorbita. I due farmaci devono in pratica avere lo stesso comportamento una volta assunti; parametri come efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo di comparsa dell’effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici.
La concessione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale equivalente si basa sulla dimostrazione della qualità del prodotto e della sua bioequivalenza rispetto al medicinale originatore.
Le modalità degli studi di bioequivalenza sono definite in linee guida. Questi test, eseguiti sull’uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica di Laboratorio: queste specificano anche che i risultati devono essere compresi in un intervallo di confidenza del 90%. Ciò significa che i limiti di accettabilità dei dati sono fissati, al massimo, su valori di +/-10% rispetto al valore medio. Anche i procedimenti adottati per la produzione e il controllo di qualità del farmaco generico devono rispettare tutti i principi e le linee guida di tali Norme, ragion per cui il farmaco generico è un prodotto con le stesse garanzie di qualità della corrispondente specialità.
Il farmaco, tuttavia, non contiene solo il principio attivo, ma ci sono anche gli eccipienti, sostanze, per definizione, inattive e dotate di una funzionalità utile al principio attivo. I requisiti di queste sostanze sono simili a quelli richiesti ai principi attivi perché devono rispondere a criteri di qualità, sicurezza, funzionalità. Alcuni infatti possono produrre reazioni avverse dovute a tossicità diretta, allergie, immunotossicità e intolleranza. L’eccipiente, inoltre, influisce sull’efficacia e quindi sulla sua bioequivalenza, perché per avere la stessa risposta terapeutica è essenziale che il principio attivo sia assorbito nella stessa quantità e alla stessa velocità. Il risultato terapeutico può essere diverso, se non c’è una bioequivalenza dimostrata, nonostante sia presente la stessa quantità di principio attivo, stessa formulazione e stessa via di somministrazione. Esiste una terza componente variabile che sono i processi e i metodi di fabbricazione e le apparecchiature usate. Queste variabili smettono di essere tali nel momento in cui il generico dimostra di comportarsi come il farmaco di riferimento, cioè di essere bioequivalente.
Il vantaggio dell’utilizzo del farmaco equivalente sta nel risparmio economico e nella sicurezza per il paziente di utilizzare gli stessi principi attivi sicuri ed efficaci cui è abituato. Il farmaco equivalente costa meno rispetto all’originatore perché sono stati recuperati, durante il periodo di monopolio concesso dal brevetto, gli investimenti fatti in ricerca. L’azienda che mette in commercio un medicinale equivalente, invece, è esentata dalla dimostrazione dell’efficacia terapeutica in quanto, se il principio attivo raggiunge nel sangue gli stessi livelli ottenuti dal medicinale originatore (se è cioè bioequivalente a questo), presenta anche la stessa efficacia terapeutica. Dimostrare la bioequivalenza rispetto a un farmaco di efficacia e sicurezza note, richiede tempi e costi molto minori, per cui il farmaco equivalente può essere posto in commercio a un prezzo inferiore. Il risparmio economico è compreso tra il 20 e il 50% rispetto alla specialità da cui deriva. Questo vantaggio ricade anche sulla collettività perché si traduce in un migliore utilizzo delle risorse. Risparmiando sulla spesa per alcuni gruppi di farmaci, il Servizio Sanitario Nazionale può reinvestire in migliori servizi erogati a tutta la popolazione. Il risparmio, inoltre, è direttamente percepito dal cittadino quando acquista il farmaco generico a proprio carico. Nel caso di medicinali per i quali è scaduto il brevetto ed esistano già in commercio generici corrispondenti, il Servizio Sanitario Nazionale rimborsa la specialità medicinale di riferimento solo per un importo pari al prezzo più basso del medicinale equivalente in commercio; la legge stabilisce inoltre che il farmacista deve informare il cittadino sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con l’equivalente corrispondente, qualora disponibile in commercio, e prevede la facoltà per lo stesso farmacista di sostituire il medicinale prescritto dal medico con l’equivalente corrispondente. Tale facoltà del farmacista viene meno solo nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l’indicazione “non sostituibile”. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista: in tal caso la differenza di prezzo sarà a suo carico.

Dott. Marco Cecchi
Dip.Farmaceutico ASL RM/F