«Studi in ‘real life’ se ne stanno iniziando a condurre abbastanza, perché sono gli enti regolatori sui farmaci che li richiedono. Ma di questa portata e con queste caratteristiche (di solito sono retrospettivi e dunque con validità minore rispetto a uno studio prospettico), sono davvero rari. Si tratta di un passaggio fondamentale per validare i dati ottenuti in ambiente più ‘artificioso’, come quello dei trial clinici: si pensi che questi ultimi rappresentano solitamente l’1% della popolazione con una data malattia, ma poi i risultati ottenuti con queste sperimentazioni si applicano al 100% dei pazienti». E’ il parere di Alberto Papi, direttore della Clinica di pneumologia dell’Università di Ferrara, che commenta il ‘Salford Study’ presentato da GlaxoSmithKline (Gsk) e Innoviva a Londra, al Congresso internazionale dell’European Respiratory Society (Ers), e pubblicato sul ‘New England Journal of Medicine’.
Il lavoro ha incluso i cittadini di una comunità, quella di Salford, nella parte sud di Manchester, per un totale di 2.802 persone arruolate. Ma non si è trattato di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) «selezionati secondo stringenti criteri, come accade sempre nei trial clinici – spiega Papi all’AdnKronos Salute – bensì anche di individui con altre patologie, soprattutto cardiovascolari, che di solito vengono esclusi dagli studi. Quello che si cercava era una validazione di quanto ottenuto nei trial clinici precedenti sull’efficacia e la sicurezza della combinazione fluticasone furoato vilanterolo in pazienti con Bpco, messa a confronto con la ‘terapia usuale’ somministrata nella pratica clinica quotidiana, scevra da artificiosità».
Gli studi clinici randomizzati, solitamente, sottolinea ancora l’esperto, «creano le condizioni ottimali per ottenere il risultato a cui si mira: ma nella vita reale questo risultato resta valido? Si tratta di un passaggio fondamentale, di un metodo che dovrebbe essere utilizzato in maniera molto più estesa. Il ‘Salford Study’ in particolare è assolutamente innovativo dal punto di vista della metodologia: ci si è presi carico della gestione nella vita reale di questi pazienti, qualunque fossero le loro caratteristiche”.
