Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a ribociclib (Kisqali*), inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, prima della menopausa nelle donne con tumore al seno avanzato. L’azienda produttrice, Novartis, annuncia l’approvazione del farmaco nel trattamento delle donne in pre o peri-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico Hr+/Her2-, in combinazione con una terapia endocrina e un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Lh-Hr). L’indicazione si aggiunge all’impiego di ribociclib in associazione con un inibitore dell’aromatasi in prima linea per il trattamento di donne in post-menopausa. Aifa, indica Novartis, attribuisce a ribociclib “il carattere di innovatività piena, riconoscendo il beneficio clinico che il farmaco porta nelle pazienti, il bisogno terapeutico che va a soddisfare e il valore scientifico dei dati a supporto. Ribociclib rientra pertanto nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici e viene inserito nei Prontuari terapeutici regionali, accelerando così il tempo in cui le pazienti potranno accedere alla terapia. Ribociclib “è l’unico inibitore di Cdk4/6 che, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, ha dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più lunga per le donne in pre e peri-menopausa con tumore al seno localmente avanzato o metastatico. Nello studio Monaleesa-7, ribociclib più un inibitore dell’aromatasi e goserelin hanno quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione mediana rispetto all’inibitore dell’aromatasi e goserelin da soli e una sopravvivenza globale a 36 mesi del 71,9% (rispetto al 64,9% del placebo) con riduzione del rischio di morte del 29%”. Inoltre, “rispetto alla sola terapia endocrinaiv, la combinazione di ribociclib con la terapia endocrina mantiene o migliora la qualità di vita, migliora i sintomi di dolore e stanchezza, riduce la frequenza dei sintomi legati alla terapia e non influisce negativamente sulla qualità di vita”.