Via libera del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema all’anticorpo monoclonale sotrovimab di GlaxoSmithKline (Gsk) e Vir Biotechnology per il trattamento precoce di Covid-19. Il Chmp ha espresso un parere positivo che gli Stati membri dell’Ue – sottolineano l’azienda britannica e il suo partner americano – potranno ora utilizzare per prendere decisioni nazionali sull’uso precoce del prodotto prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dell’Ema. Il parere degli esperti si riferisce all’uso di sotrovimab per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con Covid-19, che non richiedono integrazione di ossigeno e sono a rischio di progredire verso una forma grave di malattia.
Il Chmp – riferiscono Gsk e Vir in una nota – ha raggiunto il suo parere dopo una revisione dei dati, inclusa un’analisi ad interim dei risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 Comet-Ice, che ha valutato sotrovimab come monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I dati, relativi a 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che ricevevano sotrovimab rispetto al placebo, l’endpoint primario dello studio. Un risultato in base al quale l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere l’arruolamento del trial, a causa di prove di profonda efficacia.
La revisione del Chmp si è svolta parallelamente alla revisione ciclica dell’Ema, “rolling review” che è attualmente in corso e continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di Aic.
